شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی

شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی

 

تجهیزات پزشکی و لوازم پزشکی یکی از ضروری ترین و حیاتی ترین مواد برای زندگی بشر و کشور محسوب می شوند که در مراکز درمانی و بیمارستان ها کاربرد حیاتی دارند. امروزه شرکت های بسیاری وجود دارند که در زمینه ارائه تجهیزات پزشکی در ایران فعالیت می کنند. شرکت های مهندسی پزشکی در ایران، در چند حیطه کاری فعالیت می کنند:

1- شرکت های وارد کننده:

واردکننده

 

2- شرکت های تولید کننده:

تولید

 

3- شرکت های توزیع کننده:

اوایل حدود 50 شرکت تولید کننده در ایران وجود داشت که مواد اولیه را از خارج از کشور وارد کرده و دستگاه را مونتاژ می کردند ولی با بالارفتن جمعیت، نیاز جامعه به مراکز درمانی و به تبع آن تجهیزات پزشکی بالا رفت و همین امر سبب شد تا دولت توجه بسیاری به تولید، گردش اقتصادی و صنعتی نماید درنتیجه در حال حاضر بیش از 500 شرکت مشغول به فعالیت شدند.

از آن جایی که شرکت های وارد کننده، تجهیزاتی را در کشور وارد می کنند که مستقیما با بیمار و حیات بشر در ارتباط است، ارگانی به نام اداره کل تجهیزات پزشکی بر روی کار شرکت های وارد کننده و هم چنین شرکت های تولید کننده نظارت می کند. از این رو شرکت های وارد کننده قبل از اقدام به خرید لوازم پزشکی مدنظر خود باید حتما از اداره کل مجوز واردات کالای پزشکی مدنظر را دریافت کنند؛ در غیر این صورت اجازه وارد کردن وسیله مذکور به کشور را ندارند چرا که واردات تجهیزات پزشکی مشمول قانون اجباری اخذ مجوز از اداره کل است. حال این نظارت به صورت های مختلف انجام می پذیرد. برای مثال کالای وارداتی یا تولیداتی باید دارای کد مخصوص IRC باشند که نشان دهنده ی این است که به کالا از جانب اداره کل، اجازه تولید یا واردات داده شده است.

علاوه بر آن شرکت ها حتما باید فردی را به نام مدیر فنی یا ناظر فنی به اداره کل معرفی کنند. ناظرین فنی به دو صورت 1- ناظر فنی تولید کننده و 2- ناظر فنی وارد کننده هستند. ناظر فنی کسی است که دارای حداقل مدرک تحصیلی کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته های فنی مهندسی یا علوم پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی مانند مهندسی پزشکی می باشد و دوره ناظر فنی را در اداره کل گذرانده است و مدرک دوره را دریافت نموده است. ناظر فنی موظف است با اداره کل ارتباط مستقیم داشته باشد که بر این اساس اگر کالایی نیاز به دریافت کد IRC باشد از طریق ناظر فنی صورت می گیرد و پیگیری های لازم انجام می شود تا یک کالا از ابتدا تایید شده و ترخیص گردد و اجازه ورود به بازار داده شود. ناظر فنی موظف است که با دیدی کاملا علمی بر امور شرکت اعم از واردات و یا تولیدات نظارت نماید. هم چنین موظف است اسناد خرید و واردات را به اداره کل ارائه دهد. اطلاع دادن اخبار شرکت های خارجی طرف قرارداد با شرکت وارد کننده نیز از جمله وظایف ناظر فنی می باشد. اما مشکل اینجاست که تنها معرفی ناظر فنی برای اخذ مجوز واردات کافی نیست. اداره کل معمولا برای وارداتی مجوز صادر می کند که دستگاه مورد نظر در کشور سازنده ی دستگاه یا اروپای غربی و یا آمریکا به فروش رسیده باشد.

شرکت وارد کننده برای اینکه ثابت نماید کالای مورد نظر در اروپای غربی به مصرف رسیده، باید یک گواهی تحت عنوان گواهی EG به اداره کل ارائه دهد و هم چنین برای اینکه نشان دهد کالای مورد نظر در آمریکا نیز عرضه گردیده باید یک گواهی تحت عنوان گواهی FDA ارائه دهد.

نکته ی بعدی این است که شرکت وارد کننده برای اخذ مجوز واردات باید کالای مدنظر خود را در سایت اداره کل ایران ثبت نماید. اگر شرکت های وارد کننده، نماینده قانونی تجهیزات مورد نظر نباشند باید از نمایندگی قانونی تجهیزات مذکور معرفی نامه، دریافت نمایند.

لازم به ذکر است که اداره کل قبل از صدور مجوز واردات باید مشخصات تجهیزات مدنظر شرکت وارد کننده و هم چنین مدارک مربوط به صلاحیت شرکت وارد کننده را مورد بررسی های لازم قرار دهند.

ترخیص از همه ی گمرک های کشور امکان پذیر نمی باشد چرا که ترخیص تخصصی فقط از برخی گمرک های کشور صورت می گیرد.

لیست گمرک هایی که اجازه ترخیص را دارند:

1- گمرک فرودگاه امام خمینی (ره)

2- گمرک شهید رجایی بندر عباس

3- گمرک بندر امام خمینی (ره)

4- گمرک ارومیه

5- گمرک سهلان

6- گمرک تهران

7- گمرک خرمشهر

8- گمرک آبادان

قابل ذکر است که ممکن است محموله در گمرکی تخلیه شود که اجازه ترخیص را ندارد بنابراین باید محموله به یکی از گمرک های نامبرده ی بالا منتقل گردد. پس از انتقال محموله به یکی از گمرک های بالا شرکت وارد کننده باید مجوز واردات و اسناد خرید آن کالا را مانند پیش فاکتور، گواهی مبدا، ترخیصیه، بارنامه، ثبت سفارش، گواهی بازرسی، بیمه نامه، پکینگ لیست و…به گمرک ارائه دهد تا کارهای ترخیص از گمرک انجام گیرد که بتواند پس از سپری کردن مراحل تشریفات اداری و همچنین پرداخت حقوق گمرکی، اجازه خروج محموله مورد نظر را از گمرک دریافت نماید.

نکته ی قابل توجه این است که طبق قوانین جمهوری اسلامی ایران، واردات تجهیزات دست دوم به طور کلی ممنوع است بدین صورت که تجهیزات استفاده شده در ردیف گروه کالاهای ممنوع الورود قرار دارند اما اگر کالا نوسازی یا اصطلاحا refresh شده باشد احتمال صدور مجوز برای ورود آن وجود دارد.

در نهایت برای واردات بعد از گذراندن مراحل اخذ مجوز ورود به کشور و به تبع آن اخذ مجوز ترخیص کالا باید اطلاعات تکمیلی کالا و مدارک مربوط به کالای مورد نظر را در سامانه ورود و ترخیص اداره کل ثبت سیستمی گردد.

شرکت وارد کننده پس از ورود کالا به کشور آن ها را در اختیار شرکت های توزیع کننده قرار می دهد. قابل ذکر است که شرکت واردکننده موظف است برای کالای وارداتی خود خدمات پس از فروش اعم از تعمیر و آموزش و غیره ارائه دهد.

Tags: ,