شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی

شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی

 

تجهیزات پزشکی و لوازم پزشکی یکی از ضروری ترین و حیاتی ترین مواد برای زندگی بشر محسوب می شود که در مراکز درمانی و بیمارستان ها کاربرد بسیار زیادی دارند. امروزه شرکت های بسیاری وجود دارند که در زمینه ارائه تجهیزات پزشکی در ایران فعالیت می کنند. به طور کلی شرکت های مهندسی پزشکی در ایران، در سه شاخه فعالیت می کنند:

  • شرکت های تولید کننده
  • شرکت های وارد کننده
  • شرکت های توزیع کننده

اوایل حدود 50 شرکت تولید کننده در ایران وجود داشت که مواد اولیه را از خارج از کشور وارد کرده و دستگاه را مونتاژ می کردند ولی با افزایش روز به روز جمعیت، نیاز جامعه به مراکز درمانی و به تبع آن تجهیزات پزشکی بیشتر، بالا رفت و همین امر سبب شد تا دولت توجه بسیاری به تولید، گردش اقتصادی و صنعتی نماید. در نتیجه در حال حاضر بیش از 500 شرکت تولید کننده مشغول به فعالیت شدند.

امروزه با توجه به صعودی بودن روند متقاضیان تجهیزات پزشکی و مصرف آن ها و همین طور افزایش تحریم ها از سوی دیگر، سبب پیدایش و تاسیس شرکت های تولید کننده بسیاری شدند که برای رونق گرفتن کار این شرکت های تولید کننده، دولت آن ها را مورد تشویق و حمایت خود قرار داده است.

از آن جایی که شرکت های تولید کننده تجهیزاتی را در بازار وارد می کنند که مستقیما با بیمار و حیات بشر در ارتباط است، ارگانی به نام اداره کل تجهیزات پزشکی بر روی کار شرکت های تولید کننده و هم چنین شرکت های وارد کننده نظارت می کند. از این رو شرکت های تولید کننده قبل از اقدام به ساخت و تولید انبوه لوازم پزشکی مدنظر خود باید حتما از اداره کل مجوز تولید کالای پزشکی مدنظر را دریافت کنند؛ در غیر این صورت اجازه تولید انبوه وسیله مذکور و ورود آن به بازار کشور را ندارند چرا که تولیدات مشمول قانون اجباری اخذ مجوز از اداره کل است. حال این نظارت به صورت های مختلف انجام می پذیرد. برای مثال کالای وارداتی یا تولیداتی باید دارای کد مخصوص IRC باشند که نشان دهنده ی این است که به کالا از جانب اداره کل اجازه تولید یا واردات داده شده است.

علاوه بر آن شرکت ها حتما باید فردی را به نام مدیر فنی یا ناظر فنی به اداره کل معرفی کنند. ناظرین فنی به دو صورت 1- ناظر فنی تولید کننده و 2- ناظر فنی وارد کننده هستند. ناظر فنی کسی است که دارای حداقل مدرک تحصیلی کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته های فنی مهندسی یا علوم پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی مانند مهندسی پزشکی می باشد و دوره ناظر فنی را در اداره کل گذرانده است و مدرک دوره را دریافت نموده است. ناظر فنی موظف است با اداره کل ارتباط مستقیم داشته باشد که بر این اساس اگر کالایی نیاز به دریافت کد IRC باشد از طریق ناظر فنی صورت می گیرد و پیگیری های لازم انجام می شود تا یک کالا از ابتدا تایید شده و تولید گردد و اجازه ورود به بازار داده شود. ناظر فنی موظف است که با دیدی کاملا علمی بر امور شرکت اعم از واردات و یا تولیدات نظارت نماید، هم چنین موظف است اسناد خرید، واردات و هم چنین تولید را به اداره کل ارائه دهد.

به طور کلی شرکت های تولید کننده ای اجازه تولید را دارند که دارای پروانه ساخت هستند و هم چنین در سایت imed یا همان سایت اداره کل به ثبت رسیده باشند و دارای مجوز تولید باشند تا در دسته شرکت های تولید کننده مجاز قرار بگیرند.

اکنون در ایران بیش از یک هزار شرکت تولید کننده فعالیت دارند که محصولات آن ها کیفیت بالایی دارد چرا که وزارت بهداشت برای ارتقای کیفیت این محصولات، سختگیری های زیادی دارد و هم چنین برای تولید این تجهیزات سعی نموده است تا نظام کنترل کیفی ایران را بر اساس استانداردهای اتحادیه اروپا بنا نماید.

در نهایت برای تولید، بعد از گذراندن مراحل اخذ مجوز ورود کالای پزشکی به بازار و به تبع آن اخذ مجوز ترخیص کالا باید اطلاعات تکمیلی کالا و مدارک مربوط به کالای مورد نظر را در سامانه ورود و ترخیص اداره کل ثبت سیستمی گردد.

شرکت های تولید کننده پس از تولید انبوه کالا، آن ها را در اختیار شرکت های توزیع کننده قرار می دهد. قابل ذکر است که شرکت های تولید کننده موظف اند برای کالای تولیدی خود خدمات پس از فروش اعم از تعمیر و آموزش و غیره ارائه دهند.

نجهیزات پزشکی تولیدی در ایران شامل تجهیزاتی مانند تخت بیمار، ویلچر، مصرفی ، تشخیصی، آزمایشگاهی، دندانپزشکی و غیره می شود که در این عرصه نیز تا کنون بسیار موفق بوده اند و به جرات می توان گفت تجهیزات تولیدی توسط شرکت های تولید کننده در ایران از کیفیت نسبتا مرغوبی برخودار هستند.

Tags: ,